EMA: propozycja zmiany wytycznych dla badań klinicznych

Dorota Brzosko - Kancelaria KONDRAT

Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi Unii Europejskiej przedstawiła 21 lipca 2016 r. dokument koncepcyjny, w którym zaproponowała zmiany do aktualnych wytycznych dla badań klinicznych „first-in-man-study” (badania kliniczne, w których badany element jest po raz pierwszy testowany na człowieku). Zmiany wytycznych mają na celu poprawę strategii służących zidentyfikowaniu oraz złagodzeniu ryzyka dla osób uczestniczących w badaniu.

Powyższy dokument koncepcyjny został przygotowany przez grupę ekspertów z Unii Europejskiej – reprezentantów właściwych organów krajowych zatwierdzających badania kliniczne na terenie UE.  Proponowane zmiany zostały zaakceptowane przez Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Przedstawienie powyższego dokumentu koncepcyjnego dotyczącego zmian w aktualnych wytycznych dla badań klinicznych jest konsekwencją przeglądu wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r., które zawierały wskazówki dla przeprowadzania badań klinicznych, w szczególności w zakresie potrzebnych danych do odpowiedniego projektowania badań klinicznych oraz pozwalających na rozpoczęcie leczenia osób uczestniczących w badaniach. Niniejszy przegląd identyfikuje tę część aktualnych wytycznych, które wymagają zmian, jak również bierze pod uwagę wnioski wyniesione z tragicznego zdarzenia, które miało miejsce podczas badań klinicznych I-fazy w Rennes we Francji w styczniu 2016 roku. Przypomnieć należy, iż w wyniku przeprowadzanych przez laboratorium w Rennes badań klinicznych nad produktem przeciwbólowym i przeciwlękowym zmarła jedna osoba, a kilka osób spośród 90 uczestniczących w badaniu trafiło do szpitala.

Jak zauważa EMA w informacji dotyczącej zaproponowanych zmian do wytycznych, badania kliniczne są kluczowym elementem dla rozwoju leków, bez których pacjenci nie mogą uzyskać dostępu do nowych i potencjalnie ratujących życie terapii. Europejskie oraz międzynarodowe wytyczne mają na celu zapewnienie, że badania kliniczne są przeprowadzane w najbardziej bezpieczny sposób. Dlatego też wytyczne zawierają wymagania określające sposób prowadzenia obszernych badań, włącznie z badaniami na zwierzętach, w celu zbierania informacji o lekach, zanim te zostaną podane ludziom.

Opisane propozycje zmiany wytycznych dla badań klinicznych zawarte w dokumencie koncepcyjnym zostały przedstawione do publicznych konsultacji. Uwagi można przesyłać do 30 września 2016 r. na adres e-mail: FIH-rev@ema.europa.eu.


Więcej informacji można znaleźć pod adresem internetowym:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002572.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


Autor: Dorota Brzosko – prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy


źródło zdjęcia: www.freeimages.com